이번에 승인된 리픽투, 정확히 어떤 약일까요?

리픽투는 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자 중 이전 치료 경험이 있는 성인 대상 2차 치료제로 허가됐습니다.

 HLB는 국내 제약·바이오 기업이 항암 신약 허가신청서(NDA)를 FDA에 직접 제출해 승인받은 첫 사례라고 설명했습니다.

글로벌 임상(ReFocus)에서 객관적반응률 45.7%, 무진행생존기간 중앙값 11.3개월을 보였고, 엘레바는 올해 4분기 미국 출시를 목표로 하며 유럽의약품청(EMA)에도 이미 품목허가를 신청한 상태입니다.

그럼 간암 신약과는 뭐가 다른가요?

여기서 헷갈리기 쉬운데, 두 신약은 완전히 다른 약입니다.

• 리픽투 — FGFR2 표적 단일제, 담관암 2차 치료제, 이번에 승인 완료
• 리보세라닙+캄렐리주맙 — 병용요법, 간암 1차 치료제 목표, 지난 7월 9일 세 번째 보완요구서한(CRL) 수령

3차 CRL의 핵심 사유는 항서제약 원료의약품 제조소의 cGMP(우수의약품제조관리) 지적사항이었고, HLB 측은 임상 유효성·안전성 자체에 대한 추가 요구는 아니라고 밝혔습니다.

진양곤 HLB그룹 의장은 리픽투 승인 이후 "담관암 신약 승인은 끝이 아니라 시작"이라며 간암 신약을 포함한 후속 개발을 계속 추진하겠다고 밝혔습니다.

간암 신약, 언제 다시 신청될까요?

제조소 재실사 결과가 관건이었는데, 7월 중순 나온 실사 종결 서한에서 항서제약 제조소는 VAI(경미한 지적사항)로 분류됐습니다. 심각한 결함이 아니라는 뜻이라 시장에서는 긍정적으로 받아들여졌습니다.

업계에서는 최신 안전성 자료 준비가 마무리되는 대로 10월 중 FDA 재신청이 이뤄질 것으로 전망하고 있습니다. 다만 재신청과 최종 승인은 별개 절차라 실제 결과는 FDA 심사를 지켜봐야 합니다.

🔗 연합뉴스 – HLB 리픽투 FDA 승인 보도